Западные фармгиганты стремятся вернуться в Россию, несмотря на риски

Лишь на первый взгляд кажется, что международные фармацевтические корпорации окончательно отвернулись от российского рынка. В действительности крупные игроки — среди них AstraZeneca, Bayer, Johnson & Johnson, Pfizer, Roche, а также гиганты Eli Lilly и Bristol-Myers Squibb — ведут напряжённую закулисную борьбу за возможность вернуться к клиническим испытаниям в России. Интересам фармакологической индустрии угрожает не только геополитическая нестабильность, но и неожиданные шаги со стороны отечественного рынка, где внедряется принудительное лицензирование оригинальных лекарств, подталкивающее западные компании к ощутимым убыткам и настоящему нервному срыву.

Обращение к FDA как последний шанс фарминдустрии

Ассоциация «Инфарма», объединяющая 19 зарубежных участников фармацевтического рынка России, включая такие корпорации, как AstraZeneca, Bayer, Johnson & Johnson, Pfizer, Roche, отправила письмо Джорджу Тидмаршу, директору Центра оценки и исследований лекарств FDA. В этом послании содержится призыв к американскому регулятору поддержать идею расширения глобальных клинических программ, — а именно, вернуть Российскую Федерацию в эпицентр международных исследований медикаментов.

Ассоциация настойчиво требует, чтобы FDA признало значимость результатов российских клинических испытаний и даже предлагала задействовать как очные, так и дистанционные инспекции местных исследовательских центров. Эта лоббистская инициатива — неформальный сигнал фармсообщества: компании потеряли терпение из-за молчаливого запрета на испытания в российской юрисдикции и готовы идти на всё ради восстановления позиций.

Почему Россия вновь в фокусе интересов западных игроков

Вадим Кукава, исполнительный директор «Инфармы», отмечает драматический спад клинических испытаний в России: если в 2021 году было одобрено более 300 исследований, то к середине 2024 года — всего 24. Причём официальные санкции в этой области отсутствуют, однако на деле геополитическая конфронтация — от угроз с поставками препаратов до проблем с анализом образцов — привела к болезненным сбоям и приостановке работы.

В сложившейся ситуации только пересмотр архитектуры проведения КИ и диалог с FDA могут оживить движение западных компаний на российский рынок, где интерес к испытаниям не угас окончательно. По словам Кукавы, несмотря ни на что, многие члены ассоциации начали адаптироваться к новым условиям и вновь планируют запуск исследовательских программ внутри страны.

Разделительная черта: кто остался и кто ушёл с рынка

В отличие от изолировавшихся Eli Lilly и Bristol-Myers Squibb, большинство фармгигантов не прервали поставки своих инновационных и жизненно важных препаратов, продолжая участвовать в государственных тендерах даже после начала острого военного конфликта. Такая двусмысленность объясняется не гуманитарными соображениями, а стратегическим желанием не потерять присутствие в ключевом регионе и не уступить контроль над своими лекарственными новинками альтернативным производителям.

Отказ от проведения новых клинических испытаний сделал западные компании уязвимыми перед российской политикой: по закону лекарственное средство не будет зарегистрировано без локальных исследований. Михаил Пасынок, руководитель фармацевтического направления компании «Онлайн Патент», подчеркивает — для получения разрешения на продажу требуется российское досье, и никакие международные сертификаты этого не компенсируют. Таким образом, рынок оказался закрыт для любых инноваций извне, если сама процедура испытаний не возобновится на местном уровне.

Скрытые мотивы и битва за влияние

Елена Ватутина, генеральный директор аналитической платформы «Фармзнание», настаивает: Россия стратегически важна для фармацевтов из-за разнообразия населения, необходимого для корректности испытаний. Качественные клинические данные возможны только при охвате максимально разнородных этнических и возрастных групп — и в этом отношении страна едва ли имеет конкурентов в Евразии. Парадокс: приток западных инвестиций и разработок зависит, казалось бы, не от экономики и санкций, а от уникального набора демографических и инфраструктурных факторов.

Ирина Филатова, депутат Госдумы и глава экспертного совета по развитию конкуренции в отрасли, отвергает прямую связь между прекращением КИ и формально объявленными санкциями. Она уверена: решение межнациональных корпораций носит политический, а не сугубо экономический характер. Россия, в свою очередь, ответила принудительными лицензиями на инновационные препараты, отнимая у западных патентообладателей законный доход и вынуждая их искать компромисс с отечественными регулирующими органами.

Теперь западные игроки оказались в ловушке: без клинических исследований их новинки теряют шанс выхода на прибыльный рынок, а действия российских властей усиливают давление на бренды. Именно эта двойная блокировка, по мнению Филатовой, толкнула членов «Инфармы» к попытке договориться с FDA, чтобы прервать затянувшуюся изоляцию.

Будущее рынка: неизвестность и битва интересов

История с клиническими исследованиями в России перестала быть рутинной отраслевой задачей — она превратилась в шахматную партию, где каждая фигура стоит миллиарды долларов и судьбы тысяч пациентов по обе стороны геополитического конфликта. Если FDA поддержит давление западных фармацевтов, у России появится шанс вновь стать ареной испытаний передовых лекарств. В противном случае местный рынок продолжит защищаться, а международные корпорации рискуют остаться у разбитого корыта, наблюдая за тем, как отечественные производители осваивают некогда иностранные молекулы.

Участники фармоиндустрии, от именитых брендов до аналитиков и законотворцев, замерли в ожидании развития ситуации. На кону — не только прибыль и влияние, но и доступ российских пациентов к современным достижениям медицины, над которыми сегодня с удвоенной интенсивностью кипят страсти в кулуарах мировых регуляторов.